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8月23日，全國體外診斷試劑質量萬里行山東站活動在濰坊正式啟動。來自山東省體外診斷試劑部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用一線的代表參加了活動，現(xiàn)場參觀了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)車間并進行深一步的交流座談。

此次活動主題為“強化質量管理，防范風險隱患”,旨在客觀反映山東省體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質量安全狀況，進一步加強風險管控，保障該類產(chǎn)品安全有效，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，普及醫(yī)療器械科學知識，增強公眾正確認識和合理使用的能力。

據(jù)了解，為進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，4月7日，國家食品藥品監(jiān)督總局印發(fā)了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》，在全國范圍內開展了百日風險大排查和綜合治理工作，山東省也將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械專項整治2015行動，截止目前，共檢查生產(chǎn)企業(yè)54家、經(jīng)營企業(yè)1236家，使用單位2756家，立案88起，結案51起，罰沒款78.9萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)13家，警告、責令整改586家，抽驗可疑產(chǎn)品42批。開展此次質量萬里行也是對專項整治成果的一次全面檢驗。

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)眾多，僅山東省就有60家，每家企業(yè)擁有幾十個至一二百個注冊產(chǎn)品，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模有限，產(chǎn)品質量也良莠不齊。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭在活動現(xiàn)場強調，企業(yè)要重視質量管理，主動加強風險防控。強調質量安全，如果無視風險防控，意味著更大的代價和損失。因此，鼓勵企業(yè)主動向公眾、媒體介紹企業(yè)產(chǎn)品有關知識，風險防范經(jīng)驗，讓公眾對風險達成共識。

下一步，山東省食品藥品監(jiān)督管理局將采取媒體通報會的形式，公布體外診斷試劑整治結果，邀請有關專家解析產(chǎn)品風險，統(tǒng)籌執(zhí)法力量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，努力構建政府、公眾、媒體等多元共治的監(jiān)管格局，確保體外診斷試劑產(chǎn)品質量安全。